July 2008 – Access To Medicines Project

On July 16, Colombian health organizations filed requests for an open compulsory license on the AIDS drug lopinavir/ritonavir (Abbott’s Kaletra) with the Colombian government. The NGOs delivered request letters to the Superintendencia de Industria y Comercio, which houses the patent office, as well as to the office of the President of the Republic. Additionally, the NGOs delivered a letter to the Ministry of Health, requesting a declaration of public interest in access to lopinavir/ritonavir.

The compulsory license request comes three months after Colombian civil society requested an open license for lopinavir/ritonavir directly from Kaletra manufacturer and patent holder Abbott Laboratories. To date, Abbott has not responded to the groups’ request.

Below is translation by Essential Action’s Peter Maybarduk of the letter Colombian NGOs delivered to the Superintendencia de Industria y Comercio yesterday in Bogotá. The original Spanish follows.

The letters were accompanied by appendices and a technical document, approximately twenty pages in length, analyzing potential cost savings, legislation, drug quality, license procedures, human rights and AIDS treatment accords, lopinavir/ritonavir indications, and the medicine’s importance to national programs. These will be posted on this site soon.
—–

Bogotá, D.C. Julio 15 de 2008

Dr. GUSTAVO VALBUENA QUIÑONES
Superintendent of Industry and Commerce

In reference to: Petition in general interest. Request for an open license for lopinavir / ritonavir (Kaletra) for reasons of public interest.

Dear Superintendent,

The Working Group of HIV/AIDS Organizations (Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA), Colombian Network of People Living with HIV (RECOLVIH), Foundation IFARMA AIS (Health Action International/HAI), and Foundation Health Mission (Fundación Misión Salud), request:

The grant of an open compulsory license for lopinavir/ritonavir (Kaletra) for reasons of public interest.

The Working Group of HIV/AIDS Organizations represents the Colombian League of the fight against AIDS (la Liga Colombiana de lucha contra el sida), la Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación Henry Ardila, Fundación Tejedores de vida, Fundación Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundación Procrear, Proyecto Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporación Viviendo con Dignidad, thirteen institutions dedicated to work in HIV/AIDS, in Bogotá and other regions of the country;

The Colombian Network of People Living with HIV, the Foundation IFARMA, Colombian representative of Health Action International, and the Foundation Health Misión, are all organizations of Colombian civil society, not for profit, and without interests apart from the public good.

The license would authorize any person, business or company to use any patented invention owned in the Republic of Colombia by Abbott Laboratories and its affiliates, including patents held in common by Abbott Laboratories and other entities, to produce, manufacture, import, export, distribute, offer in liquidation, sell, purchase or use the medicine known commercially as Kaletra (lopinavir/ritonavir), in accordance with the authority established under Article 65 of Andean Community Decision 486, and Resolution 17585/01 of the Superintendency of Industry and Commerce.

The request is founded in the following:

Of Fact:

The Public Interest

Lopinavir / ritonavir is a key medicine in HIV/AIDS treatment. Calculations based on data from a study by the Ministry of Social Protection and U.N.AIDS indicate that in 2005, nearly 1,275 people living with HIV/AIDS in Colombia were taking Kaletra. A survey of health organizations reported that Kaletra use grew from 3 million units in 2004 to more than 6 million units in 2006. That is to say, Kaletra consumption doubled in a period of just two years.

The price of medicines in the Colombian market constitutes a barrier to access. In the case of Kaletra, patents have permitted Abbott to maintain prices higher than a competitive market would bear. Considering only the lower prices offered to public institutions, Kaletra’s current Colombia price is about $1,683USD per patient, per year. (Prices for private institutions are higher, and reach $4,449 per patient per year.) Multiplying the public sector price by the number of patients, Kaletra currently costs Colombia’s public health system about $2,144,633 per year. Meanwhile, high-quality generic versions of lopinavir/ritonavir are available in many countries with prices under $800. Through a recent agreement between the Clinton Foundation and generics firms, prices can reach $550 per patient, per year, 67.3% cheaper than Abbott’s product in Colombia. A license authorizing generic competition would enable a significant and immediate change in the cost of this medicine in Colombia.

Studies by organizations signing this letter, and studies by the Office for the Defense of the Public, show that the high price of Kaletra constitutes a barrier to access and an assault on patients’ rights, in two ways. First, given limited state resources, high prices set back the expansion of coverage. The promise of universal coverage cannot be realized in practice. Second, patients receiving high-cost medicines through state programs or insurance agreements endure long lines, legal forms, stigma and discrimination, both subtle and expressly stated. More than a few patients abandon treatment to avoid these problems, putting their own lives at risk.

A compulsory license for lopinavir/ritonavir in Colombia would allow the state to obtain and offer imported generics, as well as permit the local production of lopinavir/ritonavir. The result could be greater product availability for patients, robust competition, and savings for the state, which could be directed to other public needs.

In recent years, Brazil, Indonesia, Malaysia, Mozambique, South Africa, Zambia Eritrea and Thailand have issued compulsory licenses to promote access to medicines. Indeed, governments of many countries, including the United States, make use of compulsory licenses in a wide variety of circumstances.

A comparative analysis of costs and coverage in the Andean region makes clear that Colombia finds itself at a disadvantage. (See Technical Document, attached, Chapter 5.) Lack of access to ARVs for people living with HIV/AIDS means a rise in morbidity and mortality. This, in addition to making vulnerable the Right to life and to health, increases costs to the state of caring for those who fall ill.

Of Right:

Under Article 65 of Andean Community Decision 486, and Article 31 of the WTO TRIPS agreement, Colombia has the right to grant compulsory licenses on public interest grounds, and authorize generic competition with patented pharmaceuticals. Under this authority, the generics may be produced locally or imported; the only condition is that they pay a reasonable remuneration to the patent holder. This license request suggests license terms following international standards (attached).

Under TRIPS Article 31(b), before issuing a compulsory license, proposed users should seek to obtain voluntary licenses under reasonable terms, until a reasonable period has passed (normally three months or less). On April 7, 2008, the Working Group of HIV/AIDS Organizations and RECOLVIH filed an open license request for lopinavir/ritonavir at the main Bogotá offices of Abbott Laboratories. To date, the Working Group and RECOLVIH have received no response. Hence, the present request letter for a compulsory license.

The right to life, the right to real and effective equality and the right to access to health services are fundamental and social constitutional rights. Further, and also by constitutional mandate, property has a social function. Finally, in accordance with principles of economy and transparency, state resources must be used optimally. Reducing costs and increasing coverage are public interest priorities.

Supporting Documents and Appendices

The attached technical document and appendices provide details about lopinavir/ritonavir and its uses, an analysis of the legislation, suggested license terms, cost studies, quality assurances, and an assessment of the effects of compulsory licenses, completed by national and international organizations (Essential Action, IFARMA, Health Action International, Mission Health, among others).

This request is filed under the Right to Petition in General Interest, and accordingly we ask it be given the timely and serious consideration available under the terms of that law.

Thank you for your attention to this request. Please do not hesitate to contact us for any necessary clarification. We respectfully await your prompt and favorable response.

Cordially,

JORGE PACHECO C. JAVIER LEONARDO VARON
Coordinador Coordinador
Mesa de Organizaciónes RECOLVIH
con trabajo en VIH/Sida

FRANCISCO ROSSI GERMÁN HOLGUÍN ZAMORANO
Director Director
Fundación IFARMA-AIS Fundación Misión Salud

La presente solicitud consta de cuatro folios y un documento técnico anexo.

NOTIFICACIONES:

Cra. 18 Nº 36-63 Of. 201 Tel 3384991

Avenida 32 Nº 14-46 Tel 2454757

E-mails:

[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]
[email protected]

—–

Bogotá, D.C Julio 15 de 2008

Doctor
GUSTAVO VALBUENA QUIÑONES
SUPERINTENDENTE DE INDUSTRIA Y COMERCIO
E. S. D.

REFERENCIA: PETICION EN INTERES GENERAL. SOLICITUD DE UNA LICENCIA ABIERTA PARA LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA®) POR MOTIVOS DE INTERES PÚBLICO

Respetado Señor Superintendente:

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA, RECOLVIH Red colombiana de personas viviendo con el VIH, la Fundación IFARMA AIS y la Fundación Misión Salud, solicitamos:

La emisión de una LICENCIA OBLIGATORIA ABIERTA PARA LOPINAVIR/RITONAVIR (KALETRA®) POR MOTIVOS DE INTERES PÚBLICO.

La Mesa de Organizaciones con trabajo en VIH/SIDA representa la Liga Colombiana de lucha contra el sida, la Fundación Hope Worldwide, Corporación Milagroz, Fundación Henry Ardila, Fundación Tejedores de vida, Fundación Huellas de Arte, ASIVIDA, ASVIHDA, Fundación Voluntarios del Mundo, Fundación Procrear, Proyecto Girasol, Fundación Arenosa Vive y Corporación Viviendo con Dignidad, trece instituciones dedicadas al trabajo en VIH/sida, tanto de Bogotá como de diferentes regiones del país;

RECOLVIH Red colombiana de personas viviendo con el VIH, la Fundación IFARMA, representante en Colombia de Acción Internacional por la Salud (Health Action Internacional, HAI) y la Fundación Misión Salud, somos todas Organizaciones de la Sociedad Civil Colombiana, sin fines de lucro y sin interés diferente al bien general.

La licencia autorizará a cualquier persona, empresa o compañía a usar la materia de cualquier patente poseída en la República de Colombia por Laboratorios Abbott y sus afiliados, incluyendo patentes poseídas en común por Laboratorios Abbott y otras entidades, para producir, manufacturar, importar, exportar, distribuir, ofrecer en liquidación, vender, comprar o usar el medicamento denominado comercialmente Kaletra® (lopinavir/ritonavir) de acuerdo con la autoridad establecida bajo el artículo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y la Res 17585/01 de la SIC.

La petición está fundada en las siguientes razones:

DE HECHO: (EL INTERÉS PÚBLICO)

Lopinavir/ritonavir es un medicamento clave en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA. Cálculos basados en los datos de un estudio encargado por el Ministerio de Protección Social y ONUSIDA[1] indican que en el país en el 2005, cerca de 1.275 personas viviendo con VIH o SIDA (PVVs) tomaban Kaletra®. De otra parte, una muestra de entidades del sistema de salud Colombiano[2] reporta que el consumo en unidades de este medicamento pasó de aproximadamente 3 millones de unidades en 2004 a más de 6 millones en 2006. Es decir que en dos años el consumo de este medicamento se duplicó.

El precio de los medicamentos en el mercado Colombiano constituye una barrera de acceso, y en el presente caso la patente del Kaletra® ha permitido mantener precios mayores de los que se tendría si existiera competencia. Para 2008, Kaletra® cuesta al Estado Colombiano aproximadamente $1683 USD por paciente al año, considerando los precios más bajos ofrecidos a instituciones públicas. (Los precios para instituciones privadas son más altos, y llegan hasta $4449 por paciente al año) En consecuencia, si todo el sistema estatal comprará a $1683USD y teniendo en cuenta el numero de PVVS citado arriba, este medicamento le estaría costando al sistema de salud colombiano $2.144.633 USD por año. Por otro lado, versiones genéricas de lopinavir/ritonavir con incuestionables estándares de calidad están disponibles en muchos países con precios menores a $800 USD. A través de un acuerdo entre las casas genéricas y la Fundación Clinton, los precios pueden reducirse a $550 USD por paciente año, 67.3% más económico que el producto de Abbott en Colombia. Una licencia que autorice la competencia de los genéricos en el mercado permitiría un cambio drástico e inmediato en el costo de dicho medicamento en Colombia.

Estudios realizados por algunas de las instituciones representadas en esta solicitud, y los estudios realizados por la Defensoría del Pueblo, muestran que el alto precio de este producto constituye una barrera al acceso y una agresión a los derechos de los pacientes por dos mecanismos; de una parte retrasa la ampliación de la cobertura del sistema de seguridad social en salud pues, por razones de costo y de limitación de recursos, la prometida cobertura universal no puede llevarse a la práctica; de otra parte, aquellos pacientes que gozan de un seguro ya sea en el régimen contributivo o en el subsidiado, o cubiertos por los entes territoriales, observan como cada entrega del medicamento (que usualmente es mensual) significa soportar una pesadilla de colas, desplazamientos, recursos legales(incluyendo tutela para un producto incluido en el POS) y con frecuencia sutiles o expresos mecanismos de estigma y discriminación. No pocos pacientes abandonan el tratamiento para evitar estos problemas poniendo en riesgo incluso su propia vida.

Así, las cosas una licencia obligatoria para lopinavir/ritonavir en Colombia permitiría que el Estado obtenga y ofrezca genéricos importados y también permitiría la producción local de lopinavir/ritonavir. El resultado sería una mayor disponibilidad del producto para los pacientes, una mayor competencia y un ahorro para el Estado, que podría ser dirigido a otras necesidades públicas.

En años recientes, Brasil, Indonesia, Malasia, Mozambique, Sudáfrica, Zambia, Eritrea y Tailandia han emitido licencias obligatorias para promover el acceso a medicamentos.[3] En efecto, los gobiernos de muchos países, incluido el de Estados Unidos, hacen uso de licencias obligatorias en una amplia variedad de circunstancias.

Realizando un análisis comparativo de costos y cobertura con los países de la región, es claro que Colombia se encuentra en desventaja. (Ver Documento Técnico, anexo, Capítulo 5). La falta de acceso a medicamentos ARV para las PVVs (personas que viven con el virus del VIH), significa aumento en la morbilidad y mortalidad. Esto, además de vulnerar el Derecho a la vida y a la salud, aumenta los costos de la respuesta nacional en atención y cuidado de los que se enferman.

DE DERECHO:

Bajo el articulo 65 de la Decisión 486 de la Comunidad Andina y el artículo 31 del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio, Colombia tiene el derecho de emitir licencias obligatorias por razones de Interés Público, para autorizar la competencia de medicamentos genéricos, cuando un producto farmacéutico está patentado. En este marco, los genéricos pueden ser de producción local o importados, la única condición es que se paguen derechos razonables al titular de la patente. Se sugieren condiciones de comercialización según estándares internacionales. (Documento técnico, Anexo 2. Solicitud licencia voluntaria)

En el marco del Articulo 31(b) de los ADPIC, antes de asignar una licencia obligatoria, los usuarios deben buscar obtener licencias voluntarias con términos razonables, hasta que haya transcurrido un periodo razonable (normalmente tres meses o menos). El día 7 de Abril del presente año, la Mesa de organizaciones con trabajo en VIH/sida y Recolvih radicaron una solicitud de Licencia Voluntaria Abierta para lopinavir/ritonavir en la oficina principal de Abbott Laboratorios. Hasta la fecha, no ha habido respuesta alguna, razón por la cual se realiza la presente solicitud, ya que este asunto es de carácter prioritario.

El derecho a la vida, el derecho a la igualdad real y efectiva y el derecho al acceso a servicios de salud son derechos fundamentales y sociales de rango constitucional. De otra parte y también por mandato constitucional la propiedad tiene una función social. Y finalmente, de acuerdo con los principios de economía y transparencia, los recursos del Estado deben utilizarse de una manera óptima, disminuyendo los costos y aumentando la cobertura como un objetivo prioritario de interés público.

PRUEBAS Y ANEXOS

Para los fines de la presente petición se adjunta un documento técnico con sus respectivos anexos, que reseña en forma específica los aspectos técnicos del producto Kaletra®, sus indicaciones, análisis de la legislación, los términos sugeridos según estándares internacionales para la comercialización de los genéricos una vez expedida la licencia obligatoria abierta, estudios de costos, forma de compra, disponibilidad, proyecciones, aseguramiento de la calidad de los medicamentos genéricos y estudios de impacto de las licencias obligatorias, realizados por organizaciones nacionales e internacionales (Essential Action, IFARMA, Acción Internacional para la salud AIS, Misión Salud entre otras).

Se ruega encarecidamente a ese despacho, que en esta oportunidad se sirva proceder a dar trámite oportuno y de fondo a la presente solicitud, en los términos establecido por la Ley para el Derecho de Petición en interés General.

Agradecemos la atención prestada la presente solicitud. Estamos dispuestos a cualquier aclaración necesaria y quedamos en espera de una respuesta pronta y favorable.

Cordialmente,